EUs forordning om medisinsk utstyr

EU-forordning om medisinsk utstyr

Denne bloggen ble oppdatert den 05.01.2020 for å gjenspeile den nye anvendelsesdatoen for EU MDR.

I mai 2017 publiserte EU to nye forordninger, Medical Device Regulation (MDR), og In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR). Disse to forordningene erstatter de gjeldende direktiver med en tre-års overgangsperiode for MDR og en fem-års overgangsperiode for IVDR.

• Den nye European Union Medical Device Regulation (EU MDR) har strenge reguleringer som er utformet for å bidra til å forbedre sporbarhet og sikkerhet i håndteringen av medisinsk utstyr.

Produsenter av medisinsk utstyr må vise klinisk bevis for sikkerhet og effekt, som markerte starten på denne tre år lange overgangsperioden for de som selger medisinsk utstyr over hele Europa.

Fristen er 26. mai 2021, og nå tikker klokken for produsenter og distributører av medisinsk utstyr i EU for å sikre at deres data og dokumentasjon oppfyller de nye kravene.

• Mange organisasjoner ligger bak skjema når det gjelder å være klar for MDR. Kildedokumentasjonen må oppdateres og siden oversettes til 24 språk for at utstyret skal kunne selges i EU-land.

Mye av dette nye innholdet finnes i bruksanvisningene og utstyrsmanualene, for å nevne noen områder.

Produsentene er under stort press for å oppdatere dokumentasjonen på relevante språk. Hos LanguageWire jobber vi med kundene  for å sikre at innholdet deres oversettes i tide for å oppfylle disse kravene.

Med disse nye forordningene følger også et Unique Device Identification (UDI)-system, som skal bidra til å spore alt medisinsk utstyr som selges i EU. Disse enhetene må merkes med en enhets-ID, og hver batch-serie av et produkt må nå merkes med en produksjons-ID.

Utstyr som klassifiseres som IIa/IIb og klasse III vil få UDI registrert, indeksert og registert i den sentrale EU-databasen EUDAMED – den europeiske databasen for medisinsk utstyr. Den nye databasen ble opprinnelig planlagt å gå live i mars 2020. Europakommisjonen bestemte seg imidlertid for å lansere databasen for både medisinsk utstyr og in vitro-diagnostikk samtidig, i mai 2022.

Ifølge MDR skal produsentene også etablere, implementere og opprette dokumentasjon ved hjelp av et quality management system (QMS) og vedlikeholde denne under hele livssyklusen til det medisinske utstyret (dette kvalitetsstyringssystemet må samsvare med ISO 13485 både for MDR og IVDR).