EU's forordning om medicinsk udstyr

EU's forordning om medicinsk udstyr

Dette blogindlæg blev opdateret den 01-05-2020 for at afspejle den nye ansøgningsdato til  EU's forordning om medicinsk udstyr.

I maj 2017 offentliggjorde den Europæiske Union to nye forordninger, forordningen om medicinsk udstyr (MDR) og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR). De to forordninger erstatter de nuværende direktiver med en overgangsperiode på tre år for MDR og fem år for IVDR.

• EU's nye forordning om medicinsk udstyr (EU MDR) har strenge regler, der skal bidrage til at forbedre sporbarheden af og sikkerheden i medicinsk udstyr.

Fabrikanter af medicinsk udstyr skal nu kunne fremvise klinisk dokumentation for sikkerheden og virkningen af udstyret. Det markerer også begyndelsen på den treårige overgangsperiode for fabrikanter, der sælger medicinsk udstyr i Europa.

Deadlinen er 26. maj 2021, så fabrikanter og distributører af medicinsk udstyr i EU skal skynde sig, så de kan sikre, at deres data og dokumentation opfylder de nye krav.

• Mange organisationer er allerede bagud med at blive klar til MDR. Kildedokumentation skal opdateres og derefter oversættes til 24 sprog, før udstyret kan sælges til lande i EU.

En stor del af det nye indhold kan bl.a. findes i IFU'erne (brugsanvisninger) og brugsvejledningerne til det medicinske udstyr.

Fabrikanterne er under stort pres for at opdatere deres dokumentation til de relevante sprog. Hos LanguageWire arbejder vi sammen med vores kunder  for at sikre, at deres indhold oversættes i tide, og de dermed kan opfylde kravene.

De nye forordninger introducerer også et UDI-system (unik udstyrsidentifikation), der bidrager med at sikre sporbarheden af alt medicinsk udstyr, der sælges i EU. Udstyret skal mærkes med en udstyrsidentifikationskode, og hver batchserie af et produkt skal nu mærkes med en produktionsidentifikationskode.

Udstyr, der hører under klasse IIa/IIb og klasse III, skal have UDI'en optegnet, indekseret og registreret i den centrale EU-database EUDAMED  – europæisk database for medicinsk udstyr. Oprindeligt skulle den nye database have været taget i brug i marts 2020. Europa-Kommissionen har imidlertid besluttet at lancere databasen for både medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i maj 2022.

I henhold til MDR-vejledningen skal fabrikanterne også etablere, implementere og udarbejde dokumentation i et kvalitetsstyringssystem (QMS) og vedligeholde den igennem hele udstyrets levetid (et sådant kvalitetsstyringssystem skal overholde ISO 13485, både for MDR og IVDR).